• ผลลัพธ์ DALY 2-EU แสดงให้เห็นว่า ยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel) มีความเหนือกว่าทางการแพทย์อย่างมีความสำคัญเหนือกว่ายาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัดในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory large B-cell lymphoma, r/r LBCL)¹
• ผู้ป่วยส่วนใหญ่ทนต่อ Zamto-cel ได้ดี DALY 2-EU ได้คัดประชากรกลุ่มศึกษาวิจัยที่มีความเสี่ยงสูงเข้าร่วมการศึกษาวิจัย ซึ่งมีลักษณะเป็นผู้สูงอายุและมีลักษณะของโรคที่มีความเสี่ยงสูงทางการแพทย์
• ระยะเวลาการผลิตเพียง 12 วัน ส่งผลให้ระยะเวลาตั้งแต่เก็บเลือดจนถึงให้ยา (vein-to-vein time) อยู่ที่ 14–16 วัน ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการใช้การรักษาช่วงเชื่อม (bridging therapy)

BERGISCH GLADBACH, เยอรมนี, Dec. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Miltenyi Biomedicine ประกาศผลการศึกษาวิจัยสำคัญ DALY 2-EU ในวันนี้ ซึ่งประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel) เปรียบเทียบกับยาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัดมาตรฐาน (R-GemOx หรือ Pola-BR) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r LBCL) ในระยะที่สอง ซึ่งไม่สามารถปลูกถ่ายได้เนื่องจากอายุ โรคประจำตัว หรือเหตุผลทางการแพทย์อื่น ๆ

การวิเคราะห์หลักแสดงว่า zamto-cel แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญและมีความสำคัญทางการแพทย์เหนือกว่ายาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัด (R-GemOx) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถปลูกถ่ายได้ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะมีการลุกลามของโรคอย่างรวดเร็ว¹ ประชากรกลุ่มศึกษาวิจัยนี้มีลักษณะเป็นผู้สูงอายุและมีลักษณะของโรคที่มีความเสี่ยงสูงทางการแพทย์: อายุเฉลี่ยคือ 74 ปี ผู้ป่วย 57% มีดัชนีการพยากรณ์โรคระหว่างประเทศสูง (International Prognostic Index, IPI ≥ 3) และ 67% เป็นโรคในระยะ 3/4 ประชากรกลุ่มสูงอายุและมีความเสี่ยงสูงนี้ทนต่อ Zamto-cel ได้ดี¹

ดร. Peter Borchmann หัวหน้าผู้วิจัยของการศึกษาวิจัย DALY 2-EU และผู้ช่วยผู้อำนวยการด้านการแพทย์ในแผนกโลหิตวิทยาและเนื้องอกวิทยา ณ University Hospital of Cologne เยอรมนี, กล่าวว่า: “Zamto-cel แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีความสำคัญทางการแพทย์และมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือกว่า R-GemOx ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถปลูกถ่ายได้ซึ่งเป็นโรคที่มีความเสี่ยงสูง โดยช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตที่ไม่มีเหตุการณ์ (event-free survival) ในขณะที่ยังคงรักษารูปแบบความทนทานที่ดี ผลการค้นพบเหล่านี้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ zamto-cel ในฐานะทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญสำหรับประชากรผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงจะได้รับอันตรายได้โดยง่ายทางการแพทย์ซึ่งมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด”

ดร. Toon Overstijns ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Miltenyi Biomedicine กล่าวว่า: “ผลลัพธ์ DALY 2-EU ถือเป็นก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของเราต่อความก้าวหน้าในการรักษาที่ใช้เซลล์หรือยีน Zamto-cel ซึ่งเป็นยาเซลล์บำบัดแบบ CAR-T มุ่งเป้าที่ CD19 และ CD20 ทั้งสองในคราวเดียว (แบบควบคุม) โดยไม่ได้มีการแช่เข็งเป็นครั้งแรก ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางการแพทย์ที่มีความหมายพร้อมด้วยประสิทธิผลและความปลอดภัยที่น่าพึงพอใจ ทำให้เราเข้าใกล้การมอบทางเลือกการรักษาที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่มีความเสี่ยงสูง”

• Zamto-cel เป็นยาเซลล์บำบัดแบบทีเซลล์ของผู้ป่วยได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งแสดงตัวรับแอนติเจนไคเมอริก (Chimeric Antigen Receptor, CAR-T cell) ที่มุ่งเป้าต่อทั้งแอนติเจน CD19 และ CD20 ทั้งสองในคราวเดียว (แบบควบคุม) โดยไม่ได้มีการแช่เข็ง ชเป็นครั้งแรก กลไกหลักสำหรับการกลับมาเป็นซ้ำหลังจากการรักษาด้วยยาเซลล์บำบัดแบบ CAR-T มุ่งเป้าไปที่ CD19 คือการคงอยู่ของเซลล์ CAR-T ที่จำกัด การยับยั้งการทำงานของเซลล์ CAR-T และการหลบหนีของแอนติเจน CD19 จากระบบภูมิคุ้มกัน เพื่อลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำอันเนื่องมาจากการหลบหนีของแอนติเจน CD19 แซมโต-เซลจึงใช้การมุ่งเป้าแอนติเจนแบบคู่ ซึ่งคือ CD20 และ CD19 แซมโต-เซลมีระยะเวลาการผลิต 12 วัน ส่งผลให้ระยะเวลาจากเก็บเลือดจนถึงให้ยา (vein-to-vein time) อยู่ที่ 14–16 วัน และช่วยลดความจำเป็นในการใช้การรักษาช่วงเชื่อม (bridging therapy)

ผลลัพธ์หลัก DALY 2-EU¹

ณ วันตัดข้อมูล ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ zamto-cel (n=82) หรือ R-GemOx/ PolaBR (n=86) การศึกษาวิจัยอนุญาตให้เปลี่ยนกลุ่มได้ (crossover) โดยมีผู้ป่วย 29 ราย ได้รับ zamto-cel หลังจากไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย R-GemOx (n=28) หรือ Pola-BR (n=1)

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผล (ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระที่ได้รับการปกปิดข้อมูลการรักษา (Blinded Independent Review Committee, BIRC))

• ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดเหตุการณ์ (Event-Free Survival, EFS) สำหรับ zamto-cel คือ 6.2 เดือน (ค่า CI ที่ 95% ได้ 3.8-13.8) เปรียบเทียบกับ 2.5 เดือน (ค่า CI ที่ 95% ได้ 2.0-3.3) สำหรับ R-GemOx (HR 0.39; 95% CI 0.27-0.58; p<0.0001)
• ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดการลุกลามของโรค (Progression-Free Survival, PFS) ยาวนานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญด้วย zamto-cel ที่ 8.5 เดือน (ค่า CI ที่ 95% 3.8-16.8) เทียบกับ 3.3 เดือน (ค่า CI ที่ 95% 2.0-3.8) สำหรับ R-GemOx (HR 0.43 [95% CI 0.28-0.65]; p<0.0001)
• ในประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (Intent-To-Treat, ITT), อัตราการตอบสนองโดยรวม (Overall Response Rate, ORR) คือ 72% โดยมีอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ (Complete Response Rate, CRR) 54% สำหรับ zamto-cel เทียบกับ ORR 45% และ CRR 14% สำหรับ R-GemOx

ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย¹
ประชากรผู้ป่วยสูงอายุที่มีความเสี่ยงสูงนี้ทนต่อ Zamto-cel ได้ดี

• มีผู้ป่วย 4 ราย (5.3%) ที่รายงานอาการการหลั่งไซโตไคน์ (Cytokine Release Syndrome, CRS) ระดับ ≥ 3
• ภาวะกลุ่มอาการความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ออกฤทธิ์ทางภูมิคุ้มกัน (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS) ระดับ 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ราย (1.3%)

เกี่ยวกับ DALY 2-EU²
DALY 2-EU (NCT04844866) เป็นการศึกษาวิจัยสำคัญ ระยะที่ 2 แบบสุ่ม เปิดเผยข้อมูลการรักษา ซึ่งดำเนินการในหลายศูนย์วิจัยใน 12 ประเทศภายในสหภาพยุโรป ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของทีเซลล์จากร่างกายผู้ป่วยเองที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งแสดงตัวรับแอนติเจนไคเมอริกที่จำเพาะต่อแอนติเจน CD20 และ CD19 ซึ่งก็คือยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel) เปรียบเทียบกับยาเคมีบำบัดร่วมภูมิคุ้มกันบำบัด (chemoimmunotherapy, CIT) (ยาริทูซิแมบ ยาเจมซิตาบีน และยาออกซาลิพลาติน (R.GemOx)) หรือยาโพลลาทูซูแมบ เวโดติน ร่วมกับยาเบนดามัสตีน/ยาริทูซิแมบ (Pola-BR)) เป็นการรักษาทางเลือกที่สองสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษาหลัก (r/r LBCL) เท่าที่ทราบ เป็นการศึกษาวิจัยแบบสุ่มของ CAR-T เพียงหนึ่งเดียวในประชากรผู้ป่วยนี้จนถึงปัจจุบัน

ผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมคือผู้ใหญ่ที่เป็น r/r LBCL ที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนนับจากเริ่มการรักษาทางเลือกแรก เคยได้รับยาแอนทราไซคลินและยาริทูซิแมบอย่างน้อยหนึ่งแบบแผน และไม่มีคุณสมบัติเข้ารับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดได้

ผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ zamto-cel หรือ CIT (R-GemOx/Pola-BR) Zamto-cel ถูกบริหารยาเป็นการให้ทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวแบบไม่แช่แข็งในขนาด 2.5 x 10^6 ทีเซลล์ที่ถูกถ่ายโอนยีน CAR ต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม หลังจากกำจัดเม็ดเลือดขาวด้วยฟลูดาราบีนและไซโคลฟอสฟาไมด์ ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มไปกลุ่มเปรียบเทียบได้รับ R-GemOx หรือ Pola-BR

จุดยุติปฐมภูมิของการศึกษาวิจัยคือ อัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดเหตุการณ์ (EFS) ประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณาอิสระที่ได้รับการปกปิดข้อมูลการรักษา (BIRC) ซึ่งนิยามว่าเป็นระยะเวลาจากการสุ่มไปจนถึงการลุกลามของโรคตามวัตถุวิสัย ความล้มเหลวในการบรรลุการตอบสนองบางส่วน (PR) หรือการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) ณ หรือหลังสัปดาห์ที่ 8 ซึ่งนำไปสู่การรักษาต้านมะเร็งต่อมน้ำเหลืองใหม่ หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตาม จุดยุติทุติยภูมิรวมถึงอัตราการรอดชีวิตที่ไม่เกิดการลุกลามของโรค (PFS), อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่ดีที่สุด (CRR), ระยะเวลาของการตอบสนองสมบูรณ์ (DOR), และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS)

ข้อมูลเหล่านี้จะถูกรายงานเป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์ระหว่างกาล EFS ที่มีการวางแผนล่วงหน้า หลังจากมีค่ามัธยฐานของการติดตามผล 17 เดือน มีการวางแผนการวิเคราะห์เพิ่มเติมด้วยช่วงเวลาการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น และจะนำเสนอในการประชุมในอนาคต

ผลลัพธ์ DALY 2-EU เข้าร่วมกับสิ่งพิมพ์เกี่ยวกับ zamto-cel ก่อนหน้านี้ในข้อบ่งใช้และกลุ่มประชากรอื่นๆ ได้แก่:

• DALY II USA (NCT04792489) ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ในหลายศูนย์วิจัย เปิดเผยข้อมูลการรักษา ในกลุ่มการรักษาเดียวของ zamto-cel ในผู้ป่วยที่มี r/r DLBCL หลังจากได้รับแบบแผนการรักษามาก่อนอย่างน้อยสองแบบแผน รวมถึงแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CD20 และแบบแผนการรักษาที่มียาแอนทราไซคลิน และมีโรคที่สามารถวัดได้ตามการจำแนกประเภท Lugano 2014 ORR ในประชากรผู้ป่วยที่สามารถประเมินได้ (n=59) ตามที่ประเมินโดยคณะกรรมการรังสีวิทยาอิสระอยู่ที่ 72.9% (ค่า CI ที่ 95% ได้ 59.7-83.6) โดยมี CRR ที่ 49.2% (ค่า CI ที่ 95% ได้ 35.9-62.5)
• ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก DALY II USA ได้มีการเปิดกลุ่มเฉพาะสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา ในกลุ่มผู้ป่วย 16 รายนี้ ข้อมูลแสดงอัตราการตอบสนองโดยรวม 80% และ 100% และอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ 50% และ 100% ใน PCNSL (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง CNS ปฐมภูมิ) และ SCNSL (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง CNS ทุติยภูมิ) ตามลำดับ
• กำลังมีการสำรวจ Zamto-cel ใน มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle cell ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (r/r MCL) และ Richter’s transformation ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (r/r RT)

เกี่ยวกับยาซามโทแคบแทจีน ออโทลิวเซล (zamto-cel)
Zamto-cel เป็นยาเซลล์บำบัดชนิดทีเซลล์ที่มีตัวรับแอนติเจนไคเมอริก (CAR) ของผู้เข้าร่วมการวิจัยเองที่อยู่ระหว่างการวิจัย ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำกับเป้าหมายทั้ง CD20 และ CD19 กำลังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับการรักษามะเร็งร้ายของบีเซลล์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ (LBCL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แพร่กระจาย (DLBCL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิและทุติยภูมิ (CNS), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Mantle cell (MCL), Richter’s transformation (RT), และเนื้องอกของบีเซลล์อื่น ๆ

Zamto-cel ผลิตขึ้นโดยใช้แพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Miltenyi ซึ่งเป็นระบบปิดแบบอัตโนมัติ ระยะเวลาการผลิต 12 วัน ส่งผลให้มีระยะเวลาตั้งแต่เก็บเลือดจนถึงให้ยา 14-16 วัน ลดความจำเป็นในการใช้การรักษาช่วงเชื่อม และเพิ่มความสามารถในการรับเซลล์บำบัดสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งมีความต้องการการรักษาอย่างเร่งด่วน รูปแบบที่ไม่มีการแช่แข็งช่วยกำจัดขั้นตอนและค่าใช้จ่ายด้านโลจิสติกส์ที่เกี่ยวข้องกับการแช่แข็ง

เกี่ยวกับ Miltenyi Biomedicine
Miltenyi Biomedicine มุ่งมั่นที่จะทำให้การรักษาโรคมะเร็งและเวชศาสตร์ฟื้นฟูที่เป็นนวัตกรรมเข้าถึงได้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรง ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่ล้ำสมัย บริษัทสร้างสรรค์นวัตกรรมอย่างอิสระเพื่อจัดการกับมะเร็งเม็ดเลือดที่รักษายาก และควบคุมศักยภาพของเทคโนโลยี CAR เพื่อเปลี่ยนการดูแลผู้ป่วย Miltenyi Biomedicine กำลังตรวจสอบสินทรัพย์ด้านเซลล์บำบัดชนิดแรกของตน

เกี่ยวกับ Miltenyi Biotec
Miltenyi Biotec เป็นผู้นำระดับโลกในการสร้างนวัตกรรมเทคโนโลยีและบริการสำหรับเซลล์บำบัดและยีนบำบัดเฉพาะบุคคล ซึ่งเปลี่ยนการค้นพบทางวิทยาศาสตร์เป็นการรักษาที่ใช้ได้จริงสำหรับเวชศาสตร์เฉพาะบุคคล ด้วยความเชี่ยวชาญกว่า 35 ปี บริษัทสนับสนุนการค้นพบทางชีวการแพทย์และแปลงไปสู่การประยุกต์ใช้ทางคลินิก เพิ่มการเข้าถึงการรักษาใหม่ ๆ ของผู้ป่วย Miltenyi Biotec ด้วยโซลูชันแบบบูรณาการ รวมถึงโรงงานผลิตเซลล์ที่ได้รับการรับรอง GMP ให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญแก่นักพัฒนาการรักษาอย่างมีประสิทธิผลตั้งแต่การพัฒนากระบวนการจนถึงการค้าผ่านแผนก CDMO ระดับโลกของ Miltenyi Bioindustry

ข้อมูลติดต่อ
Miltenyi Biomedicine
Jasmine Oberwalleney
Friedrich-Ebert-Strasse 68
51429 Bergisch Gladbach, Germany
[email protected]

แหล่งอ้างอิง

1. Borchmann P, et al. Zamtocabtagene-autoleucel, a tandem CD20-CD19 directed CAR-T cell therapy as second-line treatment for Relapsed/Refractory large B-cell lymphoma: primary analysis of the randomized pivotal DALY 2-EU study. นำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา (American Society of Hematology, ASH) บทคัดย่อ #abs25-738
2. ClinicalTrials.Gov. Efficacy and Safety of MB-CART2019.1 vs. SoC in Lymphoma Patients (DALY 2-EU) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04844866 เข้าถึงเมื่อกันยายน 2025

MAT-GL-ZA-0003

วันที่จัดทำ: ธันวาคม 2025

GlobeNewswire Distribution ID 1001143511